Agomelatina (Valdoxan): para que serve, dose e riscos

Agomelatina (Valdoxan): para que serve, dose e riscos

A agomelatina, vendida como Valdoxan, é um antidepressivo indicado para o transtorno depressivo maior e para o transtorno de ansiedade generalizada em adultos. A dose da bula é de 25 mg ao deitar, e o uso exige exames do fígado antes e durante o tratamento, porque o remédio pode elevar as transaminases e, mais raramente, causar lesão hepática grave. Ele é contraindicado junto com fluvoxamina e ciprofloxacino.

Para que serve a agomelatina

Segundo a bula profissional, o Valdoxan é indicado para:

• Transtorno depressivo maior (TDM): em adultos

• Transtorno de ansiedade generalizada (TAG): em adultos

• Depressão moderada a grave em adolescentes de 12 a 17 anos: apenas quando a depressão não respondeu à psicoterapia isolada, e sempre em combinação com psicoterapia

Ele não é indicado para menores de 12 anos, e a bula não recomenda o uso no TAG abaixo de 18 anos. Para entender os diagnósticos, veja os artigos da TelemedSim sobre os sintomas, as causas e o tratamento da depressão e sobre a ansiedade generalizada (CID F41.1).

Como tomar e dose da bula

A dose diária recomendada é de um comprimido de 25 mg, tomado ao deitar, com ou sem refeição. O comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A bula orienta que o aumento para 50 mg seja decidido caso a caso, porque a dose maior eleva o risco de aumento das transaminases, e que o tratamento dure no mínimo seis meses para que a pessoa fique sem sintomas. Para quem está trocando de um antidepressivo ISRS ou IRSN, a agomelatina pode ser iniciada de imediato enquanto a dose do outro é ajustada, seguindo a bula do remédio anterior para a retirada. Ao parar a agomelatina, a bula informa que não é necessária redução gradual da dose. Essas são as doses de referência: o esquema certo é sempre definido pelo psiquiatra.

Exames do fígado: o principal cuidado

Após a comercialização, foram relatados casos de lesão hepática com a agomelatina, incluindo aumento das enzimas do fígado acima de 10 vezes o limite normal, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Alguns casos, excepcionais, tiveram desfecho fatal ou levaram a transplante em pessoas com fatores de risco para o fígado. A bula informa que a maioria ocorreu nos primeiros meses de tratamento.

Por isso, a bula determina:

• Antes de começar: exame das transaminases (ALT e AST) em todos os pacientes. O tratamento não deve ser iniciado se estiverem acima de 3 vezes o limite superior do normal

• Durante o uso: novos exames após cerca de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas, e depois quando houver indicação clínica

• Ao aumentar a dose: repetir os exames com a mesma frequência do início

• Suspender imediatamente se as transaminases passarem de 3 vezes o limite normal ou se surgirem sinais de lesão no fígado

Nos estudos clínicos, o aumento das transaminases acima de 3 vezes o limite normal ocorreu em 1,3% dos pacientes com 25 mg por dia e em 2,6% com 50 mg, contra 0,4% com placebo. A bula pede cuidado redobrado em quem tem obesidade, esteatose hepática, diabetes, uso excessivo de álcool ou usa outros remédios que afetam o fígado.

Efeitos colaterais

A bula descreve as reações como geralmente leves a moderadas, concentradas nas duas primeiras semanas e, em geral, passageiras. As mais comuns são dor de cabeça, náusea e tontura. Também são citados, como comuns:

• Sonolência e insônia

• Ansiedade e sonhos anormais

• Diarreia, constipação, dor abdominal e vômitos

• Dor nas costas e cansaço

• Aumento de peso

A tontura e a sonolência exigem atenção ao dirigir ou operar máquinas. Reações incomuns ou raras incluem pensamentos ou comportamento suicida, agitação, agressividade, pesadelos, mania ou hipomania, confusão e alucinações.

Interações importantes

A agomelatina é metabolizada principalmente pela enzima CYP1A2. Segundo a bula:

• Contraindicado: fluvoxamina e ciprofloxacino, que inibem fortemente essa enzima. Com a fluvoxamina, a exposição à agomelatina aumentou cerca de 60 vezes

• Cuidado: propranolol, enoxacina e estrogênios, que elevam a exposição ao remédio

• Fumo: o cigarro reduz a quantidade de agomelatina no organismo, principalmente em quem fuma 15 cigarros ou mais por dia

• Rifampicina: pode reduzir a disponibilidade da agomelatina

• Álcool: a combinação não é recomendada

Para conhecer os medicamentos citados, veja os artigos sobre fluvoxamina e sobre propranolol.

Quem não deve usar e cuidados especiais

A bula contraindica a agomelatina em caso de:

• Alergia ao medicamento ou a algum componente

• Doença do fígado ativa, cirrose ou transaminases acima de 3 vezes o normal

• Uso junto com inibidores potentes da CYP1A2, como fluvoxamina e ciprofloxacino

• Idade abaixo de 12 anos

Outros pontos de atenção:

• Idosos: não há efeito documentado na depressão a partir dos 75 anos nem no TAG a partir dos 65 anos, e a bula diz que o remédio não deve ser usado nesses grupos. Também não deve ser usado na depressão de idosos com demência

• Transtorno bipolar: uso com cautela em quem já teve mania ou hipomania, e suspensão se surgirem sintomas maníacos. Veja o artigo sobre o transtorno bipolar tipos 1 e 2

• Gravidez: os dados são limitados, e a bula diz que é preferível evitar o uso

• Amamentação: não se sabe se o remédio passa para o leite, e um risco para o bebê não pode ser excluído

• Rins: cautela na doença renal moderada ou grave

Sinais de alerta

Avise o médico de imediato e procure atendimento se surgirem urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados, dor no lado direito superior da barriga ou cansaço súbito e persistente sem causa, pois podem indicar lesão no fígado. Em caso de pensamentos de se machucar ou de suicídio, procure ajuda na hora: o CVV (188) atende 24 horas, e o SAMU (192) atende emergências. A bula alerta que o risco de pensamentos suicidas pode aumentar no início da melhora e é maior em quem tem menos de 25 anos. Em superdose, a bula informa que não existe antídoto específico, e o Disque-Intoxicação atende pelo 0800 722 6001.

Como conseguir avaliação com psiquiatra online

O Valdoxan é vendido sob prescrição, com retenção da receita. A TelemedSim oferece consulta psiquiátrica online para avaliar o quadro, discutir as opções de tratamento da depressão e da ansiedade e acompanhar quem já usa antidepressivo, incluindo a solicitação e a leitura dos exames de controle. Para comparar com outra opção da mesma classe, veja o artigo sobre a vortioxetina (Brintellix).

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Perguntas frequentes

Agomelatina e Valdoxan são a mesma coisa?

Sim. Agomelatina é o princípio ativo, e Valdoxan é o nome comercial no Brasil, em comprimidos de 25 mg.

Por que o Valdoxan exige exame de sangue?

Porque pode aumentar as enzimas do fígado e, raramente, causar lesão hepática grave. A bula pede exame antes de iniciar e após cerca de 3, 6, 12 e 24 semanas, e a suspensão imediata se as transaminases passarem de 3 vezes o limite normal.

Posso tomar Valdoxan de manhã?

A bula recomenda uma tomada diária ao deitar, com ou sem refeição. O horário faz parte do esquema previsto, e qualquer mudança deve ser combinada com o psiquiatra.

Posso parar o Valdoxan de uma vez?

A bula informa que não é necessária redução gradual da dose ao interromper. Mesmo assim, a decisão de parar deve ser do médico, porque a bula recomenda tratar por no mínimo seis meses para assegurar a melhora.

O Valdoxan engorda?

Aumento de peso é citado como reação comum na bula, e diminuição de peso como incomum. A resposta de cada pessoa pode variar e deve ser acompanhada na consulta.

A TelemedSim conecta você a um psiquiatra online para avaliar se a agomelatina é adequada para o seu caso.

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Fontes

• Servier Brasil: bula do profissional de saúde do Valdoxan (agomelatina 25 mg)

• Consulta Remédios: bula profissional do Valdoxan, PDF

• Anvisa: Bulário Eletrônico

Este conteúdo tem caráter estritamente informativo. A TelemedSim não possui vínculo ou relação comercial com indústrias farmacêuticas. Converse sempre com seu médico para receber o tratamento adequado.